一、案情简介

2014年9月，广东东阳光药业向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ANDA首仿申请（即，美国仿制药简化新药申请），并挑战诺华两篇专利—US5604229（229号专利）和US8324283（283号专利）的有效性。2015年2月，诺华使用上述两篇专利对东阳光药业发起诉讼。在诉讼过程中，283号制剂专利被其他厂家提出多方复审无效，最终被确认无效；229号化合物专利经历一审和上诉后，在2017年底达成和解。2015年12月，诺华将新授权的US9187405专利（405号专利）加入诉讼。2018年7月，多方复审结果维持405号专利有效性。东阳光不服一审判决，上诉至联邦巡回上诉法院（CAFC）。2022年1月，二审庭审中东阳光败诉。随后，东阳光提出复审请求。2022年6月22日，CAFC推翻了最初的决定，裁定405号专利无效。诺华申请全庭复审，但被驳回。

二、案件结果

2022年10月18日，美国法院正式宣判诺华的US9187405专利（405号专利）无效。随着专利无效的宣判，10月19日，东阳光药业生产的芬戈莫德胶囊在美国获批上市销售。

三、典型意义

一是抢占市场独占期对仿制药企业的重要意义。东阳光上述申请首仿药审批操作基于美国1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）。根据该法案规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个向FDA递交简化新药申请（ANDA）的申请者将拥有180天的市场独占期。市场独占期对原研药企业的研发有激励作用，对于首仿药企业也同样具有重要意义。在这180天内，没有其他仿制药企业可以上市相同的仿制药，这使得首家仿制药企业能够在美国市场上独占销售，快速回收研发和诉讼成本，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。

二是专利挑战是企业获得市场优势的重要举措。东阳光成为挑战芬戈莫德专利并坚持到最后胜诉的唯一厂家，也是第一家在美国挑战原创药专利并取得成功的中国本土企业。芬戈莫德作为全球首个治疗成人多发性硬化症的口服药物，具有广阔的市场前景，全球药物市场规模约230亿美元，原研药2021年全球销售额达27.9亿美元，展示了药品专利挑战成功后的巨大市场潜力。诺华预测，一旦仿制药上市，那么2022年可能会损失3亿美元，显示了仿制药成功挑战专利对原研药企业的市场影响。

三是医药行业发展需要维护创新药和仿制药的平衡。虽然在芬戈莫德上获得了专利胜诉，但东阳光的利格列汀首仿药在同年8月被判侵权。提醒国内药企在专利保护和侵权风险上需要更加谨慎，加强对海外专利布局的力度和认识。同时，加强相关制度的建设和完善，以促进创新药和仿制药的平衡发展和有序竞争，对于保障医药行业的创新和公共健康具有重要作用。