衢州智慧新城分局聚焦“三个关键字”把好医疗器械经销“第一关”

为保障公众健康和安全，有效维护医疗器械市场秩序，促进医疗器械行业健康发展，今年以来，衢州市局智慧新城分局坚持以增强监管有效性为目标，聚焦源头抓质量，牢牢守住辖区医疗器械质量安全底线。近日，该局对辖区内2家医疗器械批发企业变更、取证开展现场检查，切实把好医疗器械经销“第一关”。

严谨细致“审”，把好人员关口。在开展现场检查前，认真细致审核企业所提供的办证相关资料，重点围绕质量负责人、质量管理人员的相关学历及专业，从事体外诊断试剂企业的质量管理人员是否取得检验学相关专业，《营业执照》经营范围，从事植入和介入类医疗器械经营人员中是否配备医学相关专业大专以上学历人员等4方面内容，坚决把好人员资质关。

稳扎稳打“查”，守好安全底线。在完成纸质资料审查后，组织2名专业人员赴企业开展现场检查，重点检查医疗器械批发企业的质量管理制度情况、人员配备和培训情况、计算机系统安装情况、经营体外诊断试剂的批发企业的冷库运行情况等，通过全方位检查，牢牢守住医疗器械安全底线。

持之以恒“宣”，压实主体责任。为确保企业法定代表人、负责人、质量管理人员熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，该局在开展检查的同时，为企业发放《医疗器械宣传册》，并现场向企业宣传了相关法律法规，不断提升经营户的法治意识、责任意识、风险意识，有效督促企业落实主体责任。