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衢州市局推动生物医药企业创新发展

日期:2024-07-24 15:11:16 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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近年来,衢州市局聚焦企业创新动能培育,成功打造了“专、精、特、新”增值服务体系,助力全市生物医药企业创新发展取得积极成效。艾森药业长期专注于创新药的研发,目前有多个创新药已经进入临床研究,其中1款创新药已完成全部研究,进入国家局注册审评环节,有望今年获批上市。

“专”员包保,搭建政企沟通平台。不同于其他行业,药械创新产品研发具有周期长、投入大、审批严、风险高、上市难等特征。为此,该局建立了政企常态化对接服务机制,聚焦生物医药产品研发、临床、注册、审批、上市全生命周期,为企业提供集成化、定制化、套餐式的衍生服务。对于艾森药业等重点企业,选派业务专家作为“驻企联络员”开展“一对一”帮扶,及时提供业务指导,协调省市两级资源,推动问题快速解决。

“精”准服务,健全应急联动机制。临床试验是创新药研发的关键一环。作为一种新冠治疗药物,艾森新药Ⅲ期临床试验恰逢新冠后疫情时期,由于新冠病人不再入院集中治疗,导致病人入组数量迟迟无法达到要求,临床试验进度受阻。为此,市场监管部门联合卫健部门,将衢州市人民医院作为临床试验中心,各县(市、区)大型社区卫生服务站、乡镇医院作为新冠监测前置哨点,构建了“哨点报告-条件筛查-医院入组”快速响应机制,有力推动了临床试验志愿者招募,顺利推进了临床试验进度。2023年10月,新药Ⅲ期临床顺利完成,12%的临床数据来自衢州本地。

“特”事特办,搭建研审关键通道。创新药审批权限在国家药监局,为推动艾森药业创新药通过审批顺利上市,该局积极搭建省、市对接联动通路,推动艾森药业创新药研发项目成为省药监局生物医药产业创新发展重点服务事项,借助省局平台链接国家局资源。2023年以来,局领导带队多次赴省药监局对接沟通艾森新药审批进展情况,并成功争取了长三角一体化药品检查和服务合作会议承办权,推动国家药品审核查验中心主任、长三角分中心专家赴艾森药业面对面提供新药审批前置辅导。

“新”企培育,深化产学研医融合。积极推动企业、高校院所、行业协会、医院、政府机构等多方信息互通、资源共享,构建以政府为主导的产、学、研、医协同发展体系。艾森药业是一家“开展新药研发、首个新产品申报注册、没有生产经验”的“三新”企业,对此,专班积极链接多方资源,全力服务企业发展,成功支持其在杭州设立研发飞地--高通量创新药筛选中心,建成百万化合物库,形成系列创新药物研发管线。并邀请国家级、省级审评专家组成检查组,对艾森厂房建设和新产品审评审批开展预先审核和模拟检查,帮助企业提前完善生产全流程管理。


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