浙江省药品监督管理局关于省政协十三届一次会议第669号提案的答复

朱爱松委员：

您在省政协十三届一次会议上提出的第669号提案《关于进一步加强集采中选药品质量监管工作的建议》收悉，现答复如下：

一、浙产集采中选药品基本情况

浙江是医药大省，也是集采中选药品生产大省。从层级看，浙产集采中选药品涵盖了国家级、省级（省际联盟）、地市级（地市联盟）等各集采层级。从数量看，目前浙产集采中选药品共245个，涉及药品上市许可持有人78家。其中第1至8批国家集采中选药品中，涉及浙江省药品上市许可持有人（以下简称持有人）共49家，涉及药品批准文号155个。从剂型看，浙产集采中选药品涉及注射剂、片剂、胶囊剂、滴眼剂、颗粒剂、乳膏剂、合剂、滴丸剂等众多剂型。

二、集采中选药品质量监管情况

药品集中带量采购是我国解决“看病贵”“药价贵”问题“组合拳”的重要组成部分。省药监局始终将集采中选药品作为监管重点，全面落实企业主体责任，每年坚持全品种全覆盖监管，全力保障药品安全。

一是“清单式+责任制”，强化责任落实。连续2年开展集采中选药品专项检查，并纳入全省药品安全专项整治方案。每年下发省内集采中选药品持有人、品种以及检查重点清单，明确“检查、抽检、监测”三个全覆盖要求。充分发挥我省食品药品安全委员会机制优势，将集采中选药品检查覆盖率等纳入对各地政府和市县市场监管部门的考核指标，以“责任制”为核心,保障集采中选药品监管责任落实落细。

二是“三协同+全覆盖”，保持高压态势。充分发挥省、市、县三级协同监管机制优势，明确由省级负责注射剂等高风险集采中选药品检查，市县局负责其他药品检查和高风险药品跟踪检查。各级药监部门聚焦低价中选、中选后发生重大或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨、委托生产等品种，紧盯风险因素，加强监督检查，严格督促企业切实整改到位、逐一销号。2021年至2023年5月，共检查集采中选药品持有人204家次，未发现严重缺陷；共监督抽检集采中选药品802批次，合格率100%。   

三是“数字化+长效化”，强化监管效能。发挥数字化应用实战实效作用，推动集采中选药品生产数据对接我省药品安全智慧监管“黑匣子”应用，探索非现场智慧化监管。运用“浙药检查”应用，推动集采中选药品从检查任务科学制定，到检查结果衔接等检查全流程闭环。推进与国家药监局系统应用贯通协同，企业提升集采中选药品监管整体性、协同性、高效性。严格落实集采中选药品持有人主体责任，强化“一企一策、一品一档”管理，明确将品种质量标准、产能信息、日常检查信息等十方面列入品种档案。按企业建立监管台账，对发现的缺陷要逐项整改、逐一销账，构建集采中选药品监管长效机制。

三、我省开展药品集中带量采购情况

截至目前，我省共开展3批省级药品集中带量采购和1批市级联合药品集中带量采购。省医保局在药品集中带量采购工作中坚持需求导向，全力保障产品质量和供应。

一是在品种遴选阶段。组织专家对遴选范围内品种的临床使用情况、产品可替代性等进行充分讨论，合理确定集中带量采购品种范围，满足人民群众用药需求。

二是在企业申报阶段。采购文件中对品种质量、合理申报价格、企业供应能力等提出明确要求，并要求企业作出相应承诺，引导企业以成本与质量为基础理性竞争。

三是在产品评审阶段。技术评审和价格评审相结合，技术评审中设置临床使用评价、产品质量可靠性、临床使用安全性评价等评价指标，按照技术评审得分情况确定进入价格评审的企业。在结果执行阶段，依托“智慧医保”药品和医用耗材招采管理子系统做好集中带量采购执行情况监测，及时发现问题并处置。

四、下一步工作

一是进一步压实企业主体责任。推动落实《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》和浙江省《药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任清单》等相关规定，通过严格检查、普法培训、公开承诺、警示约谈等形式，进一步增强集采中选药品持有人履责意识，提高企业履责能力。严格督促企业按要求建立自律、自查、自纠制度，持续完善自身质量管理体系，建立健全药物警戒体系，进一步落实药品追溯体系建设，切实保障集采中选药品质量安全。

二是进一步压实药品质量监管责任。严格落实“四个最严”要求，持续强化集采中选药品质量监管工作，推进落实集采中选药品监督检查、产品抽检、不良反应监测三个全覆盖，重点加强高风险品种、低价中选品种、原辅料价格大幅上涨品种、场地工艺和批量等发生变更品种的监管工作。对监管发现的风险隐患和缺陷项目，将督促企业深入排查、整改到位、逐项销号，确保持续合规生产，不断改进自身质量管理。进一步加强与国家药监局沟通衔接，持续发挥省、市、县三级协同监管机制优势，统筹检查、检验、监测、投诉举报和稽查办案，充分调度各层级监管资源，形成齐抓共管工作格局。

三是进一步凝聚各方力量形成合力。在部门之间，将进一步加强药监、医保、卫健等部门的沟通协作，优化地方集采规则。省医保局将进一步优化药品集中带量采购规则，研究集中带量采购全流程闭环管理方案，深入推进药品集中带量采购改革。药监部门发现企业严重不符合药品GMP、抽检不合格等情况，将及时依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。积极发挥行业协会和专家学者作用，积极建言献策，推动行业自律，努力构建药品安全社会共治格局。

感谢您对集采中选药品质量监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：药品生产监督管理处漆翔

联系电话：0571-88903352      传真：0571-88903273  

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2023年6月24日